El experimento de sal en Núremberg
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Un ejemplo muy temprano de aleatorización y doble cegamiento en estudios científicos fue una evaluación de la homeopatía realizada en Núremberg en 1835 por una 'sociedad de hombres amantes de la verdad'.
Antecedentes
En ese tiempo, la homeopatía había obtenido un apoyo considerable entre las clases superiores en el entonces Reino de Baviera. En Núremberg, una de las ciudades más grandes y prósperas de Baviera, Karl Preu y Johann Jacob Reuter habían tratado a las familias más prominentes con homeopatía, incluidos los miembros de la alta aristocracia.
Molesto por la creciente popularidad de la homeopatía, Friedrich Wilhelm von Hoven, el funcionario de salud pública de mayor rango de Núremberg, publicó una crítica devastadora hacia la homeopatía bajo el seudónimo de 'E_.F_.Wahrhold', que había usado anteriormente, de manera que permitiera a los lectores identificar al verdadero autor.
Von Hoven acusó a la homeopatía de carecer de fundamento científico (que hoy se sabe es verdad). Sugirió que los remedios homeopáticos no eran medicamentos reales y las supuestas curas homeopáticas se debían a los regímenes dietéticos y los poderes curativos de la naturaleza, o mostraban el poder de la creencia. Pidió una evaluación objetiva y comparativa por parte de expertos imparciales. Si, como él esperaba, el tratamiento homeopático resultaba ineficaz, el gobierno tendría que tomar medidas drásticas para proteger la vida de los pacientes engañados.
En 1835, cuando Karl Preu ya había fallecido, Johann Jacob Reuter era el único homeópata médico que quedaba en la ciudad. Reaccionó al ataque de Wahrhold/von Hoven con una ardiente defensa de la homeopatía y señaló que incluso los niños, los locos y los animales habían sido curados con éxito. Basado en las afirmaciones de Hahnemann, desafió a Wahrhold/von Hoven a que probara él mismo los efectos de una dilución de Natrium muriaticum C30 (sal común en dilución centesimal 30). Las probabilidades eran de diez a uno, afirmó, como resultado de que su oponente experimentaría algunas sensaciones extraordinarias como resultado, y esto no era nada comparado con los efectos mucho más fuertes sobre los enfermos.
Los oponentes de Reuter aceptaron su desafío. Varios farmacéuticos y médicos (alopatas) realizaron pruebas individuales, siguiendo las indicaciones de Reuter. Entonces se decidió realizar un ensayo a mayor escala. Sigue siendo incierto quién tomó la iniciativa para esto, pero probablemente fue von Hoven y el círculo de médicos que lo rodeaban. Fueron apoyados por George Löhner, el propietario y editor del diario Allgemeine Zeitung von und für Bayern, quien luego compiló el informe del ensayo. Löhner no tenía entrenamiento médico, pero su periódico había llevado repetidamente ataques polémicos contra la homeopatía.
Preparación
Luego de una invitación ampliamente publicitada para cualquier persona interesada, más de 120 ciudadanos se reunieron en una taberna local. El número mínimo necesario para proceder se había fijado en 50. El diseño del ensayo propuesto se explicó en detalle. Delante de todos, se numeraron 100 viales, se mezclaron completamente y luego se dividieron al azar en dos lotes de 50.
Un lote se llenó con agua de nieve destilada, el otro con sal ordinaria en una dilución homeopática C30 de agua de nieve destilada, preparado como Reuter había exigido: se disolvió un grano de sal en 100 gotas de agua de nieve destilada y la solución resultante fue diluido 29 veces en una proporción de 1 a 100.
Se tuvo mucho cuidado para evitar cualquier contaminación con drogas alopáticas. Los dos farmacéuticos a cargo se habían tomado dos días de descanso antes del experimento. Se habían bañado y utilizaron nuevas balanzas que ni siquiera se habían acercado a una farmacia alopática.
Se hizo y se selló una lista que indicaba los números de los viales con y sin la dilución de sal, respectivamente. Luego, los viales se pasaron a una 'comisión' que distribuyó 47 de los viales a aquellos de la audiencia que habían declarado que estaban dispuestos a participar (el informe habla de 48 viales, pero esto incluía un frasco sin numerar con dilución de sal dado a un médico de nombre Lochner).
Los nombres de los participantes y el número del frasco que cada uno había recibido estaban escritos en una segunda lista. Uno de los miembros de la comisión distribuyó otros siete viales numerados después de la reunión.
Tres semanas después, en una segunda reunión, se pidió a los participantes que informaran si habían experimentado algo inusual después de ingerir el contenido del frasco. A los que no asistieron a la reunión se les pidió que enviaran esta información. Las respuestas se obtuvieron de 50 de los 54 participantes. Aquellos participantes que habían percibido algo inusual describieron sus síntomas, como lo exigía el protocolo.
Finalmente, las listas selladas se abrieron para ver quién había recibido agua y quién la dilución homeopática, y se compiló una lista de resultados. Resultó que solo ocho de los 50 participantes informaron haber experimentado algo inusual. Cinco de ellos habían recibido la dilución, tres habían recibido agua (de manera algo confusa, el informe menciona al Dr. Löhner como el participante número 51 y el noveno que había experimentado síntomas; pero era consciente de que había tomado la dilución de la sal y, por lo tanto, en realidad no participó en el ensayo). La gran mayoría de los que habían recibido la dilución de sal homeopática no habían experimentado ningún 'efecto'. Los investigadores concluyeron que Reuter solo habló sin fundamentar lo que decía.
Características del estudio
Desde un punto de vista moderno, las principales características de la prueba se pueden resumir de la siguiente manera:
- El diseño del ensayo (protocolo) se estableció cuidadosamente y los detalles del estudio se hicieron públicos de antemano;
- El número de participantes fue relativamente grande y las diferencias entre los dos grupos habrían sido significativas si Reuter hubiera tenido razón;
- La asignación a un grupo u otro al parecer fue perfectamente aleatoria;
- Se utilizó un grupo de control que recibió solo placebo;
- El ensayo fue doble ciego: ni los participantes ni los que organizaron el ensayo, ni quienes distribuyeron los viales y documentaron los efectos tenían idea de si un frasco contenía la dilución homeopática alta o simplemente agua;
- Se compiló una estadística comparativa aproximada de los resultados;
- Las irregularidades se registraron cuidadosamente, como el hecho de que cuatro participantes no reportaron, y el hecho de que varios frascos se distribuyeron solo después de la primera reunión de la taberna.
Los organizadores concluyeron que los síntomas o cambios que los homeópatas decían observar como efecto de sus remedios eran fruto de la imaginación, el autoengaño y la opinión preconcebida, si no es que simple fraude. A pesar de sus esfuerzos por lograr el cegamiento y la aleatorización perfectos, parecen haber sido conscientes, sin embargo, de que los homeópatas podrían encontrar razones metodológicas sólidas para no aceptar esta interpretación: en este contexto específico, incluso la aleatorización y el doble cegamiento no podrían eliminar el sesgo.
La mayoría de los participantes parecen haberse opuesto a la homeopatía, y si quisieran desacreditarla, podrían hacerlo simplemente informando que no habían experimentado nada inusual. No importa si realmente han recibido la dilución o no, esto invalidaría las afirmaciones de Reuter. Solo si los participantes estuvieran, en principio, convencidos de que la sustancia podría tener un efecto, este problema se habría superado y el doble cegamiento podría haber servido para su propósito previsto.
Históricamente, el valor del informe del estudio,, por lo tanto, se encuentra sobre todo en los principios que establece. Los organizadores llamaron a los homeópatas a realizar y repetir ensayos similares, con diferentes diluciones y a hacer públicos los resultados. Destacaron una vez más el elemento crucial de su diseño: uno debe evitar todo lo que pueda permitir que los participantes y los responsables del ensayo adivinen si el medicamento real se administró o no.
- Artículo escrito por Michael Stolberg, de la Universidad de Würzburg. Revista De La Real Sociedad De Medicina.